各有關(guān)單位：
為加強獸藥研究指導(dǎo)工作，規(guī)范獸藥研究活動，提高獸藥研究水平，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，我中心制修訂了《獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物樣品定量分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》和《獸用化學(xué)藥品生物等效試驗報告撰寫指導(dǎo)原則》，已廣泛征求行業(yè)專家和有關(guān)方面意見，并報經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，并于2023年1月1日執(zhí)行，自執(zhí)行之日起，獸藥注冊中需要進(jìn)行生物等效性試驗的，請參照執(zhí)行，獸藥比對試驗?zāi)夸浿猩婕吧锏刃栽囼灥模溲芯考夹g(shù)要求請參照執(zhí)行；同時，原農(nóng)業(yè)部公告第1247號中《獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗指導(dǎo)原則》中血藥濃度法廢止。
附件：1．獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
2．生物樣品定量分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則
3．獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
4．獸用化學(xué)藥品生物等效試驗報告撰寫指導(dǎo)原則
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心
2022年6月14日
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